10月8日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸考来维仑片”（规格：0.625g）《药品注册证书》。该产品用于治疗原发性高脂血症，为国内首家获批上市，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，填补了这一品种在国内长达26年的市场空白。

　　盐酸考来维仑片是一种新型胆汁酸螯合剂，用于原发性高脂血症成人患者，同时可改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，此前已获美国FDA批准上市。它并非普通仿制药：药物为人体完全不吸收的高分子交联聚合物，口服后仅在肠道内起效，不进入血液循环，带来“降脂+降糖”双重获益。该品种2019年被纳入国家《第一批鼓励仿制药品目录》后，国内研发一波三折，多家企业停滞或退审。京新药业2021年首次递交上市申请，历经近4年打磨后最终突围。早在2020年7月，京新药业该品种就已获美国FDA批准的ANDA文号，为其首个自主研发的ANDA品种。

　　近年来，京新药业聚焦精神神经、心脑血管两大核心赛道，其自主研发的1类创新药地达西尼胶囊填补了国内精神神经领域空白。此次复杂仿制药率先冲线，离不开区域产业生态的支撑。我县是医药强县，生物医药已形成产值近300亿元的产业集群，全社会研发经费支出占GDP比重连续11年保持在4%以上，连续四年蝉联浙江省“科技创新鼎”，并携手浙江大学共建天姥实验室，构建“概念验证—中试熟化—企业孵化—集群运营”全链条生态体系。

　　从“有药可用”到“用得起药”，意义不止于多一个品种。全国慢性病监测及流行病学资料显示，我国18岁及以上居民高血脂患病率为34.7%，血脂异常人数已超4亿。该药尤其适配高血脂合并Ⅱ型糖尿病、耐受传统降脂药不佳的患者，此前只能依赖价格高、可及性受限的进口原研药。此次首仿获批，将提升产品国内可及性，丰富原发性高脂血症成人患者的治疗选择。京新药业表示，后续将稳步推进产品生产落地与商业化，持续夯实药品质量体系，助力健康中国战略落地。